Reafirmando o nosso compromisso com a transparência, a eficiência e a melhoria contínua de nossos processos, a Eckert & Ziegler Brasil informa que, conforme determinação da ANVISA, respaldada pela Nota Técnica nº 24/2025 SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA, publicada em abril de 2025, as fontes radioativas utilizadas em controle de qualidade e validações diárias de equipamentos SPECT/CT e PET/CT foram reclassificadas de classe de risco III para classe de risco II, o que sinaliza uma harmonização do entendimento regulatório da ANVISA com as práticas adotadas por outras autoridades sanitárias internacionais no que se refere ao registro de fontes radioativas.

Essa reclassificação implica mudanças significativas no processo regulatório:

• A regularização sanitária passa a ser realizada por Notificação, e não mais por Registro;
• Deixa de ser exigida a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do fabricante;
• Há redução de custos com certificações e eliminação da necessidade de manutenção de certificados junto à Anvisa e ao país de origem.

Como resultado, esta alteração promove redução de burocracia, celeridade nos processos de inclusão de novos produtos e consequente redução nos custos da cadeia de precificação das fontes radioativas.

Diante desse novo cenário regulatório, a Eckert & Ziegler Brasil revisará as condições comerciais dos produtos impactados, aplicando os ajustes necessários nos valores finais conforme os benefícios regulatórios obtidos.

Reforçamos que todos os requisitos de qualidade, segurança e conformidade estabelecidos pelos padrões nacionais e internacionais continuarão integralmente atendidos, com foco na excelência operacional e no fortalecimento da cadeia de suprimentos da Medicina Nuclear.

Seguimos orgulhosamente como a única empresa globalmente homologada por todos os fabricantes de equipamentos para Medicina Nuclear no fornecimento e desenvolvimento de fontes radioativas, o que reforça o nosso compromisso com confiabilidade, rastreabilidade e performance das fontes fornecidas.

Nossa equipe comercial está à disposição para fornecer todo o suporte necessário quanto às novas condições comerciais.

Eckert & Ziegler Brasil – Contribuindo para salvar vidas.